ISO 18562-3 定義了用于測定呼吸醫(yī)療器械內(nèi)釋放到氣流中的揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC) 排放量的可接受方法。醫(yī)療器械的voc采樣可以使用醫(yī)療器械氣體通路VOC排放箱，采樣后通過GC-MS進(jìn)行揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）定性分析及含量測定。
醫(yī)療器械voc釋放量采樣要求：
采樣設(shè)備：環(huán)儀儀器 醫(yī)療器械氣體通路VOC排放箱
采樣容器：
ISO 18562-3 提到了兩種可能的排放采樣方法——按照 ISO 16000-6 進(jìn)行吸附管采樣，或按照 ASTM D5466 進(jìn)行罐采樣。
這兩種方法都已成熟，但是，我們建議使用基于吸附管的 ISO 16000-6 方法進(jìn)行醫(yī)療器械測試，因?yàn)槲焦艿姆治鑫锓秶鼜V，實(shí)用性更強(qiáng)。
試驗(yàn)方法：
a)根據(jù)使用說明書設(shè)置醫(yī)療器械、零部件或附件。
進(jìn)行測試時需要使用其他附件（例如，軟管或測試肺）。當(dāng)使用這些額外的項(xiàng)目時， 需要小心準(zhǔn)備它們，以免它們干擾正在進(jìn)行的測量。或者，測試可以在所有配件到 位的情況下運(yùn)行，但沒有被測試的醫(yī)療設(shè)備，以產(chǎn)生一個空白值。
然后，從使用電 路中的醫(yī)療設(shè)備再次運(yùn)行測試時獲得的值中減去這個空白值。
醫(yī)療器械、部件或配件應(yīng)為受正常制造、運(yùn)輸和處理延遲的代表性樣品。這些測試 應(yīng)在之后的一段時間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)代表了生產(chǎn)和與患者使用之間的最短合理時間。
在此測試中，可能需要使用多個醫(yī)療設(shè)備，以使結(jié)果超過測量的限度。
b)將醫(yī)療器械、部件或配件保持在其與臨床相關(guān)的最高額定環(huán)境溫度下，直到醫(yī)療器械、部件或配件達(dá)到熱穩(wěn)定為止。
如有醫(yī)療器械的voc采樣疑問，可以咨詢環(huán)儀儀器相關(guān)技術(shù)人員。
